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2020年9月公布的新版本《医疗器械分类目录》,尽管有“管理决策适用-辅助设计确诊/分析系统”归类,被业内视作可相匹配人工智能技术辅助确诊,但实际上,新版本《医疗器械分类目录》是对已申请注册发售商品的整理归纳总结,不包含没有注册发售商品。我国食药监评定研究室光机电医疗器械检测室主任详细介绍,现阶段沒有根据深度神经网络的AI医疗器械产品获准。
AI医疗器械的发售,移动查车房厂家首先要申请注册检测,随后是技术性评审。“针对新的基本原理、风险性不太确立的商品,大家都高类解决。”这也代表着AI医疗器械一般被觉得是Ⅲ产品。“到迄今为止都还没检验的国家行业标准。”任主任表示,国家药品监督管理局审评中心《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》将要进到征询建议。
人工智能技术的发展趋势,离不了数据信息、优化算法和算力。毛军发强调,中国经济发展人工智能技术,在数据信息和算力上都是有得天独厚的优点,但人工智能技术要进一步发展趋势,还受多种多样局限性。
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